Регистрация медицинских изделий
Полный цикл: от разработки документов до получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Правильно подготовим пакет документов,
необходимых для регистрации
необходимых для регистрации
Предложим несколько вариантов решения поставленной задачи, подходящих именно Вам
Снизим нашу цену, если вы нашли дешевле
Гарантируем подлинность. Вся полученная документация вносится в официальные реестры.
В кратчайшие сроки и с соблюдением всех требований соответствующих надзорных органов
Постобслуживание на все время действия полученной документации
Разрешительная документация для медицинских изделий
Правильно подготовим пакет документов,
необходимых для регистрации
необходимых для регистрации
Предложим несколько вариантов решения поставленной задачи, подходящих именно Вам
Снизим нашу цену, если вы нашли дешевле
Гарантируем подлинность. Вся полученная документация вносится в официальные реестры.
Постобслуживание на все время действия полученной документации
Регистрация медицинских изделий
В кратчайшие сроки и с соблюдением всех требований соответствующих надзорных органов
Берем на себя все вопросы, связанные с получением необходимых документов с минимальным вовлечением клиента в процесс. Благодаря большому опыту наших сотрудников, развитой партнерской сети органов по сертификации и испытательных лабораторий мы готовы предложить комфортные условия сотрудничества как по цене, так и по срокам.
Оказываем помощь в получении более 50-ти видов разрешительной документации
Оставьте заявку
И получите подробную консультацию по интересующим вас вопросам
«Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных»
Нажмите ниже, чтобы отрыть весь список
Сертификация товаров и услуг
Подтверждение безопасности продукции требованиям ТР ТС
Сертификат ТР ТС
Разрешительный документ, который подтверждает соответствие продукции техническому регламенту и нормам, действующим на территории ЕАЭС. Данный сертификат подтверждает безопасность товара, ввозимого на территорию страны и дает право на его реализацию.
Сертификация проводится по решению самого производителя, официального дилера, продавца или представителя. Применяется к товарам или услугам, не подлежащим обязательной сертификации.
Добровольная сертификация
Стоимость: от 15 000 рублей
Стоимость: от 15 000 рублей
Сертификация товаров и услуг
Стоимость: от 15 000 рублей
Стоимость: от 15 000 рублей
Декларирование
Необходимо для удостоверения безопасности изделия для потребителя, а так же подтверждения соответствия товара требованиям нормативной документации, действующей на территории ЕАЭС.
Декларация ТР ТС
Одна из форм обязательного подтверждения соответствия. Регламентирована Решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 года №293.
Декларация подтверждает безопасность продукции для окружающей среды, здоровья людей и животных. Срок регистрации до 5 лет.
При оценке соответствия заявителем могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя.
Декларация подтверждает безопасность продукции для окружающей среды, здоровья людей и животных. Срок регистрации до 5 лет.
При оценке соответствия заявителем могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя.
Стоимость: от 15 000 рублей
Стоимость: от 15 000 рублей
Декларирование
Свидетельство о государственной регистрации
Подтверждение соответствия продукции нормам Таможенного союза в сфере гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований
Помощь в получении свидетельства о государственной регистрации на такие товары как: продукты детского питания, средства для борьбы с бытовыми вредителями, все виды бытовой химии, потенциально опасные для человека или окружающей среды химические и биологические вещества или изготавливаемые на их основе препараты; материалы, оборудование и устройства, которые используются при устройстве систем водоснабжения; предметы личной гигиены для взрослых; изделия, контактирующие с пищевыми продуктами.
Стоимость: от 40 000 рублей
Стоимость: от 40 000 рублей
Свидетельство о государственной регистрации
Отказное письмо
Пример отказного письма
На продукцию, не подлежащую обязательной сертификации
Отказное письмо
Стоимость: от 3 000 рублей
Стоимость: от 3 000 рублей
Отказное письмо выдается аккредитованным органом по сертификации, в котором указывается, что указанная в отказном письме продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия : сертификации или декларированию.
Для отказного письма нет предусмотренного бланка установленного образца. Отказное письмо оформляется на листе А4 и заверяется печатью органа по сертификации, выдавшего документ. Держателем отказного письма является только одно юридическое лицо. В одно отказное письмо можно включить любой список продукции.
Срок действия отказного письма неограничен. Обычно данный вид документа выдается бессрочно, срок действия в письме не указывается и письмо действительно до внесения изменений в Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации или обязательному декларированию.
Технические условия (ТУ) на товар представляются в виде документа, содержание которого отражает список требований относительно
безопасности и качественных характеристик продукта,
параметров его производства,
обеспечения сохранности и перемещения.
безопасности и качественных характеристик продукта,
параметров его производства,
обеспечения сохранности и перемещения.
Наличие технических условий требуется производителю, если:
Технические условия не имеют ограниченного периода действия и утверждаются на неопределенный срок. Необходимые изменения к документу проходят аналогичные процедуры согласования и утверждения.
Технические условия
Документ, устанавливающий технические требования, которым должно соответствовать изделие.
Технические условия
Стоимость: от 8 000 рублей
Стоимость: от 8 000 рублей
критерии и параметры производимого изделия не определены ни одним из принятых стандартов РФ или действующих в РФ межгосударственных (ГОСТ Р, ГОСТ) или нормативными технологическими регламентами;
необходимо расширить положения ГОСТ или соединить критерии нескольких действующих государственных нормативов применительно к определенному изделию.
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Комплексное сопровождение клиента в процессе получения регистрационного удостоверения
Регистрация медицинских изделий по международным правилам, установленным на территории ЕАЭС.
Государственная регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ.
Упрощенная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Все медицинские изделия, производимые на территории РФ или ввозимые из за рубежа подлежат регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Эта процедура подтверждает качество и безопасность продукции на основании оценки документов регистрационного досье, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Правила государственной регистрации медицинских изделий изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области. На каждом этапе работы наши сотрудники максимально погружены в процесс и нацелены на качественное выполнение поставленной задачи.
Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области. На каждом этапе работы наши сотрудники максимально погружены в процесс и нацелены на качественное выполнение поставленной задачи.
Пример регистрационного удостоверения
От чего зависит стоимость и сроки регистрации:
При отсутствии необходимой документации нужно учитывать время, которое будет необходимо на ее разработку и утверждение.
Для получения одного регистрационного удостоверения на несколько видов изделий необходимо, чтобы они соответствовали определенным критериям
Возможность получить РУ по ускоренной схеме с последующим проведением необходимых испытаний
Зависит от класса потенциального риска изделия, а так же от выбора страны признания в рамках ЕАЭС
В зависимости от класса потенциального риска при регистрации медицинских изделий может понадобится прохождение инспекционного контроля производства на соответствие стандарту ISO 13485.
Для изделий иностранного производства необходимо согласование Росздравнадзора на ввоз образцов для испытаний.
От чего зависит стоимость и сроки регистрации:
Наличие технической и эксплуатационной документации
Возможность объединения изделий в одно РУ
Соответствие перечню изделий с низкой степенью потенциального риска
Государственная пошлина
Класс потенциального риска
Страна производства
Дополнительные услуги:
Дополнительные услуги:
Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия: Технические Условия, Инструкция, Файл Менеджмента Риска
Организация и сопровождение проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в лабораториях, аккредитованных Росздравнадзором, а так же проведение дополнительных испытаний на соответствие требуемым ГОСТам в лабораториях, аккредитованных Федеральной Службой Аккредитации.
Внесение изменений в действующее Регистрационное удостоверение или Регистрационное досье
Получение дубликата Регистрационного удостоверения в замен утерянного, или пришедшего в негодность.
Консультирование
Получение добровольного сертификата на основании регистрационного удостоверения
Внедрение системы менеджмента качества ISO 13485 на производстве
Этапы получения регистрационного удостоверения
Анализ документации, предоставленной производителем медицинского изделия
Формирование заявления на экспертизу и регистрацию медицинского изделия, корректировка состава медицинского изделия согласно документации и требования Росздравнадзора
Для изделия иностранного производства подготавливается комплект документов с целью получения
разрешения на ввоз медицинского изделия
разрешения на ввоз медицинского изделия
1
2
3
Подготовка/корректировка технической документации
(на русском языке)
(на русском языке)
4
Подготовка дополнения к эксплуатационной документации (на русском языке)/ корректировка эксплуатационной документации производителя
5
Организация проведения технических испытаний
медицинского изделия.
медицинского изделия.
Проверка документов, подтверждающих результаты
технических испытаний медицинского изделия
технических испытаний медицинского изделия
1
2
3
Проверка документов, подтверждающих результаты
токсикологических исследований медицинского изделия.
токсикологических исследований медицинского изделия.
4
Подготовка пакета документов для подачи в
Росздравнадзор
Росздравнадзор
5
Организация проведения токсикологических
испытаний
испытаний
Подготовка и подписание протокола сравнения
технических характеристик медицинского изделия с аналогами
технических характеристик медицинского изделия с аналогами
Подготовка проекта плана клинических испытаний
медицинского изделия
медицинского изделия
Организация клинических испытаний в форме клинического анализа и оценки
1
2
3
Подготовка пакета документов для подачи в
Росздравнадзор
Росздравнадзор
4
Почему на сайте не указана точная стоимость выпускаемой документации?
Основные моменты от которых зависит расчет стоимости
Характеристики продукции и имеющиеся документы на неё (ТУ, паспорта продукции, иностранные протоколы и сертификаты).
Возможность объединения моделей в один документ.
Схема сертификации или декларирования.
1
2
3
Объем необходимых испытаний и выборки образцов.
Требования к продукции и необходимые для оформления документы.
Загруженность экспертов испытательной лаборатории.
1
2
3
Свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом, либо оставьте заявку, и мы перезвоним в ближайшее время
Будем рады ответить на оставшиеся вопросы
Часы работы: 10:00 - 18:00 по МСК